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國產原研抗癌新藥提前4個月獲FDA通過,實現中國原研新藥出海“零的突破”

2019-11-18 09:46:50    來源:藍鯨產經

11月15日,美國食品藥品監督管理局(FDA)宣布,中國企業百濟神州自主研發的抗癌新藥“澤布替尼”,以“突破性療法”身份,“優先審評”獲準上市,預計未來幾周內在美國進行銷售,目前定價不明。這一批準比FDA的預定回復日期早了近4個月。

該藥誕生于北京昌平的百濟神州研發中心,是迄今為止第一款完全由中國企業自主研發、在FDA獲準上市的抗癌新藥,實現中國原研新藥出海“零的突破”。

百濟神州中國區總經理兼公司總裁吳曉濱博士表示:“澤布替尼在FDA獲批的喜訊,讓我們倍感自豪,這一歷史性突破不僅代表著國際上對于中國新藥研發水平的認可,實現了我國創新藥‘走出去’的心愿,更重要的是,它證明了我國的創新藥企不僅能惠及本國患者,也具備充分實力為全球更多的患者服務。”

據了解,新藥澤布替尼是一款新型強效BTK抑制劑,針對細胞淋巴瘤有顯著效果。而且澤布替尼從立項到首例患者給藥僅用了2年多的時間,充分證明中國研發團隊的專業與高效。數據顯示,在針對套細胞淋巴瘤的臨床試驗中,84%以上接受澤布替尼治療的患者達到了總體緩解。

據《柳葉刀》在2018年調查的數據,2012年淋巴系統惡性腫瘤全球發病人數約為45萬 。在目前已知的淋巴瘤70多個亞型中,套細胞淋巴瘤(MCL)侵襲性較強,中位生存期僅為三至四年 。多數患者在確診時已處于疾病晚期,面臨著治療手段有限、預后不良的困境。

值得注意的是,百濟神州已分別于2018年8月和10月,向中國國家藥品監督管理局(NMPA)遞交了澤布替尼針對治療復發或難治性套細胞淋巴瘤(MCL)與復發難治性慢性淋巴細胞白血病(CLL)/小淋巴細胞淋巴瘤(SLL)的新藥上市申請,并均被納入優先審評通道。據了解,在國內獲批后,百濟神州準備在位于蘇州桑田島工業園區的小分子藥物生產基地進行商業化生產。

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